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ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训

(本课程滚动开课,如遇开课时间或者地点不合适,请拨打010-62258232咨询最新时间、地点等培训安排!)

培训安排:
    2020年7月18-19日(广州)    2020年8月19-20日(广州)
    2020年10月27-28日(广州)   2020年12月07-08日(广州)

培训费用:2600元/人(培训费用包含资料费、证书费、场地费、讲师费、茶点费等)
【不含午餐、晚餐、交通、住宿等费用,需订午餐和住宿的学员请提前将要求报会务组,便捷且省费!】

课程背景:
自1996年以来,ISO 13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)发布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO 13485标准内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求,新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求。
通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO 13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO 13485:2016与ISO 13485:2003之间的变化,ISO 13485:2016与ISO 9001:2015之间的关系,帮助您在过渡期完成体系转化,应对新版标准的审核。

课程收益:
·了解医疗器械行业质量认证与管理要求
·全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作
·提高医疗器械生产企业质量管理水平
·增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
·掌握内审流程及技巧

培训对象:
从事企业管理,或有意从事医疗器械行业的企业管理者;具备一定管理知识,从事过或即将从事医疗器械ISO体系与GMP要求的人员 ;医疗器械企业的采购、生产、质量管理骨干等;医疗器械企业工程师,车间管理人员。

培训大纲:
第一部分:
1. ISO13485认证背景知识;
2. ISO13485:2016新版认证关键变化和审评技术要求;
3. 新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响;
4. ISO13485:2016新版修订的术语,定义和审核原则;
5. ISO9001:2015 与ISO13485:2016的关系;
6. 过渡期限和需要哪些准备的资源;
7. 医疗器械行业质量管理体系基础应用;
8. ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;
9. ISO13485标准在具体企业应用中的特点;
10. ISO13485标准对应的文件要求;
11. ISO13485标准对应的过程控制。
第二部分:       
1. ISO 13485标准-医疗器械的指令要求
A、指令与体系的关系
B、指令与产品标准
2. ISO13485内部审核工作的策划
3. 内部审核技巧;
4. 认证过程中常见的问题

培训讲师:李老师
·东北大学工程力学学士
·暨南大学工业工程硕士
·从事14年药械企业管理;
·其中6年项目管理与8年工厂GMP品质管理经验;
·ISO9001\ISO14001国家注册审核员
【培训项目】
ISO9001\ISO14001\ISO 13485标准、内审员培训,
FDA QSR820、MDD 93/42/EEC、IVD 98/79/EC的基础知识培训
【培训经历】
辅导通过或正在辅导的医疗器械(MDD 和 IVD)、ISO 13485(YY/T 0287)认证、CE认证/CE技术文档评审、ISO 9001/ ISO 11135/ISO 11137认证、医疗器械国内注册证、生产许可证和体系考核的辅导等如下:德清爱德乐、长圣纱布、爱邦辐照(ISO 13485+11137)、麦杰克树脂、核新辐射(ISO 13485+11137)、优耐特生物(IVD)、执诚生物、澳华内窥镜、熊一蓝野机械、银京卫生材料、名邦橡胶制品、格罗贝尔轮椅车、松力生物、永成木制品、吉春医用器材、冠克医疗器材(贸易)、南飞科技、光典医疗器械、英科医疗用品、英科心电图医疗产品、英科金属制品(镇江)等。

【报名咨询】

联系电话:010-62258232  62278113  13718601312  18610339408

联 系 人:李先生  陈小姐

电子邮件:25198734@qq.com  11075627@qq.com

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